FDA 批准 Shire 大中华区 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和抗生素管理局（FDA）已首肯 Shire 的 CUVITRU [腹腔免疫球蛋白（人），20% 溶液] 可用治疗和两岁及以上的老年人病人。

CUVITRU 是治疗病变性疾病（PI）的抗生素。病变性疾病（PI）包括 300 多种病症，病人的免疫系统大多缺失或无法经常性工作。据估计，全世界或许有多达 600 万老年人和是病变性疾病病人。

经常性前提，免疫系统可以保护机体免受病原有机物如菌株，狂犬病和真菌的菌株感染从而减少菌株感染性疾病的发生。但免疫系统的任何大多缺失或不经常性主导作用时，个体易患菌株感染，并且或许能够更长的时间同步进行丧失。当免疫系统的缺陷是可遗传的或是由异种所不得不，就被叫做病变性疾病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类抗生素 20% 皮射剂，不能够脯氨酸，每个位点最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相对其他传统的 IG 皮射类抗生素，CUVITRU 减少了输注位点和短输注时间。如果不看麻醉速度或位点的量，在北美地区临床当中，CUVITRU 通常具有较低的大面积和全身病症发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核首肯基于测试者 CUVITRU 对北美地区病人效果的 2 期和 3 期临床。Shire 想在更进一步天内内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该抗生素通过东欧 17 个国家的首肯，该公司原计划将于 2016 年年底到 2017 年叫停更多的 CUVITRU 全球管制申请。

「在临床当中，即使使用更大输注密度和更加速输注速率，病变性疾病病人对 CUVITRU 的选择性相对过去并没有下降，」 临床城老年人医院医学过敏和免疫学临床主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 无论如何可用，腹腔 IG 也为病变性疾病病人提供了剂量灵活性，使他们能够定制自己抗生素添加剂以受限制最适合自己的个人化需求。」

性疾病基金会创始人及主席 Boyle 指，「作为一个着力服务全球病变性疾病病人的组织，性疾病基金会很高兴地看着，这个的产品能够受限制病人主要的临床需求以及个人化选择，特别是在剂量管理方面。」

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编辑： 冯志华